Револуционерната вест прв ја објави американскиот новинар Крис Куомо – саудиската агенција за храна и лекови (СФДА) го одобри лекот Анктива (Anktiva) за лекување пациенти со рак на бели дробови. СФДА условно (што и да значи тоа условно) го одобри лекот Анктива (Anktiva) (nogapendekin alfa inbakicept) во комбинација со имунотерапија за возрасни пациенти со метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чија болест напредувала откако го помнале стандардното лекување. СФДА е првиот регулаторен орган во светот што дава одобрение за овој лек за третман на NSCLC.
Американскиот лекар д-р Патрик Сун Шионг во емисија на Њузнејшн изјави дека повеќе тестирања извршени во над десет години покажале дека овој лек го продолжува преживувањето на пациенти кај ракот на дојка, ракот на бели дробови, дури и ракот на панкреас, како и глиобластома. Во неодамнешната емисија на Крис Куомо тој покажа споредбени снимки од мозокот на пациент на кои се гледа дека по примената на Анктива, туморот се повлекува.
-Бидејќи лекот се уште не е одобрен од Американската агенција за лекови (ФДА) за третирање рак на бели дробови, луѓето сега ќе мора да патуваат во Саудиска Арабија за да го примат лекот. Тоа што лекот е одобрен во Саудиска Арабија ќе треба да ја убеди ФДА дека она што е пронајдено во Америка треба да им помогне на Американците – вели Сун Шионг.
Според него, намерата била една и единствена – да се пронајде лек за ракот.
-Идејата беше да се пронајде лек за ракот, не добивме владина поддршка, но тоа не беше намерата, туку да најдеме начин да го излечиме ракот. Тоа беше животен сон, и сега сме многу близу до таа цел. Саудиската ФДА има многу софистициран научен увид. Тие прегледаа илјадници страници и многу брзо заклучија дека проблемот е вашиот имунолошки систем односно да се најде начин да се поправи и одржува нашиот имунолошки систем – кажа лекарот.
Анктива е одобрен од ФДА во 2024 за специфичен рак на мочен меур. Сун-Шионг се надева дека лекот наскоро ќе биде широко одобрен од ФДА во САД и за други видови тумори, бидејќи Шионг тврди дека Анктива е универзален лек.
Лекот Анктива е одобрен во Саудиска Арабија од 14-15 јануари. СФДА го одобри лекот за два главни индикатори за канцер:
-Метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) во комбинација со инхибитори на имунолошки контролни точки за возрасни пациенти чија болест напредувала по стандардна терапија – ова е пријавено како прво глобално регулаторно одобрување на ANKTIVA за оваа индикација.
-Неинвазивен мускулен карцином на мочен меур (NMIBC) кој не реагира на BCG со carcinoma in situ, во комбинација со Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Овие одобрувања означуваат значајна регулаторна пресвртница за Анктива во Кралството и го прошируваат пристапот надвор од постојните одобрувања во САД, Велика Британија и ЕУ.
Одобрувањето на Anktiva се базира на сеопфатна евалуација на сите достапни докази – вклучувајќи ефикасност, безбедност и квалитет – во согласност со регулаторните барања. За NSCLC, резултатите од еднократно клиничко испитување кај пациенти кои претходно не реагирале на една или повеќе терапии, вклучувајќи инхибитори на имунолошки контролни точки, покажаа потенцијално подобрување на преживувањето. Врз основа на овие наоди, СДФА овозможи условно одобрение за оваа индикација. За да се одржи овој статус на одобрување, потребно е потврдно испитување за да се демонстрира долгорочна клиничка корист. За NMIBC, резултатите од клиничкото испитување покажаа стапка на целосен одговор од 62%. Заедно, овие резултати ја наведоа СФДА да ја разгледа Анктива како нова опција за третман за пациенти со ограничени терапевтски алтернативи, што придонесува за подобрени исходи на болеста и преживувањето.
СФДА објави дека најчестите несакани ефекти во клиничките испитувања за рак на мочен меур вклучуваат зголемен креатинин, болно или тешко мокрење, крв во урината и уринарна итност или фреквенција. Други пријавени несакани ефекти вклучуваат инфекции на уринарниот тракт, зголемен калиум, болки во мускулите и коските и треска. Во испитувањата за рак на белите дробови, најчестите несакани ефекти вклучуваат реакции на местото на инјектирање како што се црвенило, болка или чешање, како и треска, замор, треска, гадење, симптоми слични на грип и губење на апетитот.
Инаку, Шионг со години се обидува да добие одобрение за неговиот лек, но ФДА одбива – бара посебно клиничко испитување за сeкој посебен вид на рак.
