Експертите за вакцини се загрижени откако Владимир Путин објави дека Русија, без докази од сеопфатните клинички испитувања, одобрила вакцина против коронавирус.
– Мислам дека тоа е навистина е ризично – рекол Даниел Салмон, раководител на Институот за безбедност на вакцини на универзитетот „Џонс Хопкинс“.
Салмон и останатите експерти велат дека Русија презела опасен чекор прескокнувајќи ја третата фаза од испитувањата, која може да потврди дека вакцината делува подобро од плацебо и не нанесува штета на луѓето кои ја добиваат, за „Њујорк тајмс“ пишува Карл Зимер.
За разлика од експерименталните лекови кои им се даваат на болните, вакцините се наменети за масовна примена кај здравите луѓе. Тие мораат да ги задоволат високите безбедносни стандарди. Ако стотина милиони луѓе добијат вакцина, дури и ретка нуспојава може да се појави кај илјада луѓе. За време на минатиот век истражувачите развиле силни начини за тестирање на вакцини за безбедност и ефективност.
Но, вакцините сега се меѓу најбезбедните медицински помагала во светот токму заради интензивната строгост на клиничките испитувања кои ја следат нивната безбедност и ефективност.
Тестот обично започнува пред секое лице да добие нова вакцина, продолжува Зимер, со тоа што истражувачите ја инјектираат во глувци или мајмуни за да ја видат реакцијата. Ако студијата за животни оди добро, истражувачите тогаш пронаоѓаат неколку десетина волонтери за фаза 1 од истражувањето, во кое волонтерите добиваат експериментална вакцина.
– И покрај ветувачките први резултати, испитувањата во третата фаза може да пропаднат – вели тој.
Лекарите обично ги одржуваат овие волонтери под контрола за да бидат сигурни дека немаат непосредни несакани реакции и да видат дали се формираат антитела на патогенот. Не е невообичаено луѓето да чувствуваат болки во мускулите или дури и блага треска, но ваквите благи симптоми обично не траат долго. Ако фазата 1 не предизвикува сериозни безбедносни проблеми, тогаш истражувачите обично продолжуваат со испитувања од фаза 2, во кои вакцината се дава на стотици луѓе и се прават детални набљудувања.
Првите клинички испитувања на вакцината против коронавирус започнаа во март и во моментов се спроведуваат 29, а наскоро ќе има и повеќе. Компаниите како „AстраЗенека“, „Mодерна“, „Новавакс“ и „Фицер“ се оптимистични, според првичните резултати. Досега се забележани само благи или умерени симптоми и нема сериозни несакани ефекти. Волонтерите развија антитела на коронавирусот, а во некои случаи дури и повеќе отколку што се произведува од луѓе кои се опоравиле од инфекцијата, истакнува Зимер.
– Сепак, и покрај ветувањата од првите резултати, испитувањата во третата фаза можат да бидат неуспешни. Терминот на руската објава укажува оти е малку веројатно дека постојат доволно податоци за ефективност на производот – рекла Натали Дин, биостатистичарка и експерт за инфективни болести на Универзитетот на Флорида, која предупредува на брзањето во процесот за одобрување на вакцината.
Доктор Дин напоменува дека дури и вакцинитекои имале ветувачки резултати во првите испитувања на луѓето, пропаднале во подоцнежните фази.
Институтот за истражување за епидемиологија и микробиологија при Министерството за здравство на Руската Федерација никогаш не објави податоци од фазите 1 и 2 од студијата. За време на објавувањето на Путин, рускиот министер за здравство Михаил Мурашко рече дека „сите волонтери развиле голема концентрација на антитела кон ковид-19; во исто време, никој од нив нема сериозни компликации со имунизација“. Ваквите резултати може да се очекуваат од фаза 1, но тоа не ни кажува дали вакцината навистина работи, истакнува Зимер.
– Ова надминува глупост. Путин нема вакцина, тоа е само политичка изјава – рече Џон Мур, виролог во Медицинскиот колеџ Корнел во Њујорк.
