Автор: Д-р Стојан Органџиски, гинеколог акушер
Со примена на биолошките лекови постигнат е револуционерен напредок во третманот на многу заболувања, особено во спектарот на најранливата категорија на заболувања, како: онколошките, ревматолошките, хематолошките, ендокринолошките и автоимуните заболувања. Уникатноста и иновативноста на биолошките лекови, се должи токму на фактот дека, потекнуваат од живи организми или содржат компоненти од живи организми. Всушност, комплицираниот производствен процес, придонесува за зголемени трошоци при развојот на овие лекови, како резултат на што биолошките лекови се скапи, што креира финансиски товар на здравствениот систем и пациентите. Од друга страна пак, скапите биолошки терапии не се достапни за пациентите, што изискува потреба за искористување на терапевтски алтернативи со поголема трошковна ефикасност, се со цел поедноставно обезбедување на терапија за пациентите.
Притоа, по истекот на патентната заштита на иновативните биолошки лекови, се појавува нова категорија на биолошки лекови – биолошки слични лекови, кај кои не може да се употреби генеричкиот концепт кој се практикува кај хемиските молекули, од регистрацијата па се до нивната примена. Биолошки сличен лек, претставува лек, кој е развиен за да биде многу сличен со постоечкиот биолошки лек. Постоечкиот биолошки лек, е лек кој е веќе одобрен и се употребува во Европската Унија, и е наречен референтен лек. „Високо слични”, значи дека биолошки сличниот и референтниот лек во суштина се исти, но сепак може да постојат мали разлики во нивните активни супстанци, кои се должат на фактот што, станува збор за активни супстанци со сложена и комплексна молекула, направени од живи клетки. Всушност, биолошки сличните лекови, обезбедуваат ветувачко решение за зголемените трошоци поврзани со иноваторните биолошки лекови. Овие лекови, се карактеризираат со голема сличност на референтните (иноваторните) биолошки лекови, од аспект на безбедност, чистота и терапевтски потенцијал. Основна предност на биолошки слични лекови, е нивниот потенцијал за зголемена достапност на биолошката терапија за сите пациенти на кои им е потребна.
Зошто биле развиени и одобрени биолошки слични лекови?
Уникатноста и иновативноста на биолошките лекови, се должи токму на фактот дека, потекнуваат од живи организми или содржат компоненти од живи организми. Ова го потенцира фактот дека, поседуваат сложен состав и се многу скапи, а нивниот процес на развој и производство е долг. Аналогно, ова може да го ограничи пристапот на пациентите до овие лекови и да го отежне и финансиски оптовари здравствениот систем. Притоа, биолошки сличните лекови можат да го подобрат пристапот на пациентот до третманот, при што се очекува да бидат помал финансиски товар на здравствениот систем, поради две главни причини:
1) Развојот на биолошки сличните лекови се темели врз база на научното знаење добиено од референтниот лек, што значи дека не сите клинички студии кои се изведувале со референтниот лек треба да се повторат.
2) Кога се претставуваат на пазарот, потребно е да влезат во „натпревар” со референтниот лек. Ова нормално значи дека биолошки сличните лекови ќе бидат понудени по пониска цена.
Биолошки сличните лекови, се произведени по строги критериуми за квалитет и нивните производствени капацитети се предмет на регулаторните тела, како и за сите други лекови. Заклучно со фактот дека, биолошки сличните лекови се користат безбедно во Европската Унија од 2006 година, како алтернатива на референтните лекови.
Безбедност на биолошки слични лекови
Како и сите други лекови, така и биолошки сличните лекови подлегнуваат на тестирање во клинички испитувања и задолжително треба да бидат одобрени од страна на Агенцијата за храна и лекови (ФДА) , за да можат да се употребуваат во третман на одредено заболување. Притоа, во клиничките испитувања, биолошки сличниот лек, се споредува со неговиот оригинален биолошки лек, кој е всушност прв развиен и одобрен за употреба. Всушност, оригиналниот биолошки лек, претставува лек со заштитено име кој веќе поминал низ клинички испитувања, а притоа одобрен е и од страна на Агенцијата за храна и лекови (ФДА). Клиничките испитувања се потребни за да се тестира дали биолошки сличните лекови се безбедни и ефикасни за третман на истата болест, како и биолошки оригиналниот лек и истите се базираат на темелни и строги принципи. Притоа, клиничките испитувања во тек на кои се следат биолошки сличните лекови, генерално се одвиваат во пократок временски период , за разлика од оние во кои се следат оригиналните биолошки лекови, при што се изведуваат тестирања кои ќе ја потврдат идентичноста, дали биолошки сличниот лек е ист, како и оригиналниот биолошки лек. Резултатите од истите, треба да потврдат дека и двата лека: имаат иста доза и јачина, се администрираат на идентичен начин (на пример- интравенски), ги имаат истите придобивки во лекувањето на одредена болест, како и фактот дека ги имаат истите можни несакани ефекти. Податоците од клиничките студии, внимателно и детално се разгледуваат од страна на ФДА, за да се обезбеди сигурност дека биосличноста е исто толку безбедна и ефикасна, како и оригиналниот биолошки лек. Заклучно со фактот дека, ако биолошки сличниот лек е одобрен од ФДА, тоа значи дека ги исполнил сите строги критериуми и стандарди за да биде безбеден за употреба кај хуманата популација и истиот соодветно се употребува за третман на одредена болест. Биолошки сличните лекови се користат безбедно во Европската Унија од 2006 година, како алтернатива на референтните лекови.
