Европските и националните регулатори сакаат да бидат сигурни дека сè е подготвено за дистрибуција на неодобрена вакцина ако нема друга опција
АКО НЕМА ДРУГА АЛТЕРНАТИВА
На Стариот Континент се зголемува загриженоста дека администрацијата на Доналд Трамп може да се залага за дистрибуција на неодобрена вакцина за коронавирус. Тивко, Европа неволно се подготвува да го стори истото тоа. Доколку не е достапна друга опција, националните регулатори на лекови и Европската комисија, заедно со Европската агенција за лекови (ЕМА), сакаат да бидат сигурни дека сè е на располагање за дистрибуција на неодобрена вакцина.
Во обични услови, вакцината против коронавирусот би добила препорака за одобрување или условно одобрување од Европската агенција за лекови. Но има една законска дупка. Според директива од 2001 година, земјите-членки можат привремено да одобрат дистрибуција на неовластен медицински производ „како одговор на претпоставено или потврдено ширење на патогени агенси, токсини, хемиски агенси или нуклеарно зрачење, кои би можеле да предизвикаат штети“.
Пандемијата на коронавирусот е една од таквите состојби и Обединетото Кралство веќе јасно стави до знаење дека може да ја искористи оваа дупка. Всушност, Велика Британија работи на зајакнување на сопственото законодавство за да се овозможат одредени услови за дистрибуција на неодобрена вакцина. Но Велика Британија не е сама во подготвеноста за оваа можност. Неколку национални европски регулатори признаа дека можат да го искористат постојното законодавство за привремено дистрибуирање вакцина што е во фаза пред одобрување, а некои од нив велат оти оваа идеја веќе се дискутира.
На ниво на ЕУ, Комисијата и ЕМА работат на модел во соработка со земјите-членки што може да им обезбеди на националните регулатори „координирана и усогласена научна процена“, слична на шемите за сочувствителна употреба. Во такви случаи, пациент што нема други опции за третман може да земе лек што е сè уште во развој. Доколку моделот функционира на овој начин, ЕМА ќе излезе со заеднички пакет услови за употреба на неодобрена вакцина, како и за нејзина дистрибуција. Земјите од ЕУ тогаш ќе можат да ги користат овие упатства за дистрибуција на вакцината.
Комисијата не беше во можност да обезбеди дополнителни информации за новиот модел, бидејќи тој сè уште е во фаза на развој.
Од 27 национални регулатори на лекови контактирани од „Политико“, 13 одговорија, а двајца, на Белгија и на Хрватска, признаа дека разговараат за дистрибуција на неодобрена вакцина.
Портпаролот на хрватската Агенција за лекови и медицински помагала (ХАЛМЕД) рече дека „земајќи ги предвид интересите на јавното здравство, природно, ја разгледавме можноста за дистрибуција на неодобрена вакцина“.
Во меѓувреме, Федералната агенција за лекови и здравствени производи на Белгија (ФАМХП) соопшти дека „се разгледува можноста за разгледување на дистрибуцијата на неодобрени вакцини како резервна ситуација“.
Неколку други национални регулатори рекоа дека нема да им бидат потребни дополнителни измени во законодавството (како што прави Велика Британија) за дистрибуција на вакцина. Литванија рече дека директивата на ЕУ ќе биде директно пренесена во нејзините закони, а и Шпанија и Шведска рекоа дека не очекуваат потреба од дополнителни законски измени.
Наспроти тоа, Унгарија, Словенија, Австрија и Данска рекоа или дека не размислувале за дистрибуција на неодобрена вакцина или дека дистрибуцијата на вакцина во нивните земји ќе го следи процесот на централно одобрување на ЕМА.
Во меѓувреме, производителот на лекови „Модерна“, чија вакцина е во третата фаза на испитување, соопшти дека е во дискусија со повеќе европски регулатори за можни механизми за пристап пред вакцината пред одобрување. Белгија и Унгарија посочија дека им понудиле научни совети на фармацевтските компании. Белгискиот ФАМХП прецизира дека се примени апликации за научни совети за вакцини за коронавирус и од комерцијални и од некомерцијални спонзори.
Од друга страна, фармацевтските компании се обидуваат да ја уверат јавноста дека нема да се водат од политиката и да брзаат со развивањето вакцина. На 8 септември, извршните директори на девет големи фармацевтски компании во првите редови на развојот на овие вакцини направија необичен чекор со ветување за „зачувување на интегритетот на научниот процес“ додека работат на одобрување од регулаторите. Но јасно е дека употребата на неодобрена вакцина не е прв избор на регулаторите.
– Вреди да се напомене дека можната употреба на вакцина пред одобрување не треба да се смета како охрабрување на таквата употреба, туку како проактивен напор да се обезбеди координиран пристап на ЕУ за да се подготви за ситуација кога ќе се постават прашања во врска со раната употреба на вакцина кај популации со висок ризик – посочи хрватски ХАЛМЕД.
Слично на тоа, белгискиот ФАМХП нагласи оти „претпочитаната опција е секако да се има навремено достапна одобрена вакцина“.
Всушност, имајќи ја предвид брзината со која реагира ЕМА, распределбата на вакцина што е во фаза пред одобрување може и да не се случи, бидејќи тесното грло при распределбата на вакцините е поверојатно да се јави во фазата на производство, а не при регулаторното одобрување.
Официјален претставник на Комисијата на 3 септември рече дека малку е веројатно земјите од ЕУ да дистрибуираат вакцина пред препораките на ЕМА, истакнувајќи дека „предодобрувањето е нешто многу ретко, кога земја-членка одлучува да користи одреден лек, да речеме вакцини, за сочувствителна употреба “. Според него, сепак ова најверојатно нема да се случи затоа што тоа е „прашање на време“.
– Земјите-членки ќе мора да имаат вакцини за да можат да кажат дека ги користат пред да бидат одобрени поради сочувствителна употреба. Но тие ги немаат, бидејќи вакцините сè уште не постојат – објасни функционерот.
ЕМА не коментира дали сопствениот преглед на вакцините ќе биде толку бавен што земјите ги преземаат работите во свои раце.
Укажувајќи на „големите неизвесности“ во врска со испитувањата на вакцините и другите аспекти на развојот на вакцините, како и на фактот дека земјите-членки сами одлучуваат за исклучоци за дистрибуција на лекови, ЕМА посочи дека не може „да шпекулира во оваа фаза за тоа што може да биде потенцијална временска придобивка од користењето на овие исклучоци во споредба со давање (условно) одобрение за дистрибуирање по извршено испитување“.
