Зошто во Европа има недостиг од лекови и зошто производителите на антибиотици одбиваат да ги произведуваат
Повеќе земји низ светот во последно време пријавуваат недостиг од антибиотици. Имено, по укинувањето на ограничувањата за време на пандемијата, овој проблем во Европа се отвори како особено акутен.
Бидејќи цените на генериките (антибиотиците) се регулирани, многу европски производители на лекови рекоа дека не сакаат да го прошират капацитетот во време кога војната во Украина, бидејќи таа ги зголеми трошоците за сè: од енергијата за фабриките, преку картонот за пакување, до алуминиумот за капачиња од шишиња.
Според 13 европски производители и шест здруженија на индустријата за генерички лекови и трговски групи, многу фирми се борат да заработат доволно пари за да го оправдаат воопшто производството на антибиотици – а камоли да го зголемат производството. Ограничената цена на антибиотиците и покачената цена на трошоците за производство оставаат простор за три опции за производителите: работа со големи загуби, алоцирање на производството во Азија или прекин на производство на антибиотиците. Многу од производителите ја одбрале последната опција, така што сега на пазарот има голем дефицит на антибиотици.
Тендерскиот систем и регулираните цени на лековите поттикнуваат „тонење кон дното“
– Не можеме да ја задржиме оваа ограничена цена кога сите наши трошоци за производство, логистика и усогласеност со регулативата се зголемуваат со двоцифрена бројка или повеќе – изјави за јавноста Адријан ван ден Ховен, генерален директор на лоби-групата „Лекови за Европа“, која ги претставува производителите на генерички лекови.
Компаниите производители засега одбиваат да ги објават маржите за одредени генерички производи, образложувајќи го тоа со „конкурентни причини“.
Пред да започнат со процедурата на тендери, многу европски влади ја споредуваат цената на генеричкиот лек со другите пазари во регионот или со слични лекови дома, за да постават референтна цена што потоа служи како репер во преговорите со доставувачите.
– Тие обично склучуваат договори со производители што нудат најниска цена, што потоа резултира со дополнителен надолен притисок врз цените на следните тендери – велат производителите на лекови.
Европските производители на генерички лекови велат дека тендерскиот систем и регулираните цени поттикнале „тонење кон дното“, а европските фирми се дополнително загрозени од доставувачите од Азија.
Во текот на изминатата деценија, токму ова принуди повеќе европски компании или да го намалат производството или да го преместат производството на генерики и активни фармацевтски состојки (API) потребни за нивно производство во Индија и Кина, каде што трошоците се многу помали. Познавачите на состојбите од оваа област велат дека „ремонт на ценовните шеми е единствениот начин да се заживее производството во Европа“. Тоа е исто така потребно за да се избегне Европа во иднина да стане уште позависна од Азија за основните лекови.
Брисел е свесен за проблемот со лековите
Европската агенција за лекови (ЕМА) и пратениците на ЕУ признаваат дека постои проблем. ЕМА и Европската комисија (ЕК) постојано се состануваат со производителите на лекови и трговските групи, откако за првпат беше пријавен недостигот од лекови во октомври минатата година. Но, во врска со проблемот, сѐ уште нема на виделина ефективно решение.
Главниот медицински директор на ЕМА, Штефен Тирструп, минатиот месец изјави за Ројтерс дека е доста невообичаено да се видат толку многу земји што пријавуваат недостиг од истите производи. Сепак, прогнозата на некои експерти е дека побарувачката на лекови (антибиотици) ќе се намали како што се приближува потоплото време.
– Во меѓувреме може да се користат алтернативни лекови каде што амоксицилин не е достапен – изјави главниот медицински директор на ЕМА, Штефен Тирструп.
Сепак, голем број од групите пациенти во јануари годинава предупреди дека „и од замените на лековите, полека се трошат резервите“.
Европската комисија (ЕК) треба да поднесе ревизии на Законот за фармацевтски производи на блокот во март. ЕК предлага мерки, вклучувајќи и барање од производителите, да се чуваат поголеми резерви и да даваат рани предупредувања за недостиг. Од друга страна, пак, директорите на производствените фармацевтски компании сакаат Брисел, исто така, да ги поддржи нивните повици до владите да ги променат системите за тендери и цени.
– Клучниот долгорочен проблем не е цената на производството, туку севкупната рамка на европскиот пазар, која не ни дозволува како производители да ги приспособиме цените флексибилно за да ги одрази промените во влезните трошоци, особено на основните лекови – рече Џовани Барбела, шеф на глобалниот синџир на снабдување во „Сандоз“, генерички оддел на швајцарскиот фармацевтски гигант „Новартис“ (NOVN.S).
Нема механизам за ревидирање на цените
Во Шпанија цената на педијатрискиот амоксицилин беше поставена на 98 центи (1,05 долар) за 60 мл во 2003 година. Во 2013 година, тоа стана цена за 40 мл, но оттогаш таа не се промени. Половина од генеричките лекови што се продаваат во Шпанија се со цена под 1,60 евро по кутија или шише, соопшти Здружението за производство на генерички лекови во земјата.
Цените на антибиотските генерики во Британија се на исто ниво со Шпанија, според експертот за цени на лекови Мелиса Барбер, додека во Германија, најголемиот пазар на генерики во Европа, просечното количество што го добиваат производителите е намалено за 66 отсто во текот на изминатата деценија, германската асоцијација за генерички лекови, како што изјави „Прогенерика“.
Елизабет Стампа, членка на советодавниот одбор на шпанската фармацевтска компанија „Медихем“, рече дека во повеќето европски земји нема механизам за ревидирање на цените, нивно поврзување со инфлацијата или оправдување на зголемување бидејќи API станале ретки.
– Исклучително е тешко да се одржуваат конкурентни истите производи што ги лансирате по 10 години – рече Стампа, која претходно беше извршна директорка на „Медихем“.
Некои земји на ЕУ ветуваат дека сами ќе преземат акција
Германскиот парламент оваа година треба да ги разгледа законските измени во својот тендерски систем за генерички лекови, додека претставници од шпанското министерство за здравство изјавија за Ројтерс минатиот месец дека владата размислува за промени во нејзиниот систем на цени, што може да резултира со привремено плаќање повисоки цени за лекови (како што е амоксицилин).
Извршните директори и трговските групи, исто така, рекоа дека честопати не биле свесни кога постои ризик од недостиг од лекови, бидејќи не постоел централен систем на ЕУ што ги следи набавките на основните генерички лекови во секоја земја, како што е случајот со патентираните лекови.
– Бидејќи цената е одлучувачки критериум на тендерите, вие испраќате порака дека безбедноста на снабдувањето, квалитетот и еколошките стандарди се помалку важни – изјави Томас Куени, генерален директор на Меѓународната федерација на фармацевтски производители.
Годините на ценовните притисоци врз производителите принудија многу помали фирми да излезат од бизнисот и само неколку производители на генерики сервисираат голем дел од Европа за лекови како што е амоксицилин.
Според истражувањето на пазарот од страна на IQVIA, пет компании – британската ГСК (GSK.L), „Сандоз“, американската компанија за лекови „Виатрис“ (VTRS.O), индиската „Ауробиндо“ (ARBN.NS) и француската „Сервиер“ – имаат речиси 60 отсто од пазарот на амоксицилин во Европа. Во Германија, на пример, „Сандоз“ има 70 отсто удел на пазарот за лекови од амоксицилин, како што вели „Прогенерика“.
Кога недостатоците станаа очигледни, некои компании го зголемија производството, но не доволно за да ја задоволат непосредната побарувачка.
– Има пад на европскиот капацитет и токму сега, во оваа ситуација, нема резервен капацитет навистина да се одговори на овие недостатоци – рече Рекс Клементс, главен извршен директор на холандскиот производител на „АПИ сентриент фармацеутикалс“.
„Сандоз“ изјави за Ројтерс дека со додавање дополнителни смени во својата австриска фабрика, има цел да го зголеми производството на амоксицилин за двоцифрен процент оваа година во споредба со 2022 година, а проширен капацитет исто така ќе почне да работи во 2024 година. ГСК, исто така, вработи нов персонал и додаде нови смени во своите фабрики за амоксицилин во Британија и Франција.
Но компаниите со помал пазарен удел, како што е израелската „Тева“ (TEVA.TA), која има 5 отсто од пазарот на амоксицилин во регионот, според „Медицина за Европа“, се ограничени.
– Нема шанси да го зголемиме нашиот капацитет за да ја пополниме празнината на пазарот. Тоа едноставно не е можно… Сагата од недостигот од лекови (антибиотици) во Европа продолжува – рече Ерик Тајсиер, шеф за владини работи на „Тева“ во Европа. Н.М.
